Vacature Specialist

Leiden

Computer Systems Validation (CSV) Specialist

Let op: Deze vacature staat op een bepaalde locatie, maar wij hebben CSV-opdrachten door heel Nederland. Interesse? Solliciteer dan op deze vacature!

Yxion is een onafhankelijke consultancy organisatie voor de farmaceutische industrie en de Biotech, Medical Devices en Food branches. Door samen te werken met Yxion krijgen opdrachtgevers toegang tot het gehele Yxion (kennis)netwerk van specialisten. Intercollegiale uitwisseling van kennis en ervaring is een van de pijlers van onze bedrijfsfilosofie. De kracht van Yxion ligt in het vakmanschap van onze medewerkers. Daarom investeren we bewust in de ontwikkeling van consultants.

We bieden uitstekende arbeidsvoorwaarden. We houden rekening met jouw wensen en mogelijkheden op de werkvloer en werklocatie, dit gebeurt in onderling overleg. Zo vinden we altijd een uitdagend project dat past bij jouw situatie en wensen.

Aan de slag als CSV Specialist

Als CSV Specialist ben je verantwoordelijk voor het testen en kwalificeren van procesinstallaties, apparatuur en gebouwen. Daarnaast organiseer en begeleid je test- en kwalificatie/validatie activiteiten en ben je het aanspreekpunt voor betrokken afdelingen (denk aan Productie, QA en QC). Indien nodig werk je ook mee aan het schrijven van User Requirement Specifications (URS) en andere rapportages (Master batch record design) voor MES-systemen.

Heb jij ervaring met kwalificatieprojecten? Heb je ervaring binnen een GMP, GDP en of ISO 13485 omgeving? Dan is dit een interessante uitdaging!

Wat ga je doen?

Als CSV Specialist ben je een belangrijke spil op testgebied. Je bent verantwoordelijk voor het opstellen van testprotocollen en het uitvoeren van testen. Jij bent van onschatbare waarde bij het signaleren van afwijkingen en in het analyseren van bevindingen, waarbij geduld en uitzoekwerk nodig is.

Een kleine greep uit jouw takenpakket:

• Het opstellen van onder andere het kwalificatieplan, specificaties, User Acceptance Test protocollen, kwalificatierapportages SOP's en Werk instructies;
• Validatie en rapportage van de automatisering in processen en van apparatuur, waar je tevens de verantwoordelijkheid voor draagt;
• Initiëren en Reviewen van validatiedocumenten;
• Identificeren, initiëren en realiseren van verbeterpunten voor GMP-documentatie.

Wij bieden mooie arbeidsvoorwaarden:

• Een salaris tussen de € 3250 - € 6300 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
• 2% eindejaarsuitkering;
• 25 vakantiedagen, inclusief een tijd-voor-tijd regeling, waarbij je ook de flexibiliteit hebt om extra vakantiedagen aan te schaffen;
• Pensioenregeling;
• Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
• Een GoodHabitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills!
• Goede en passende mobiliteitsregeling;
• Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collega's en opdrachten;
• We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten. Denk hierbij aan de Efteling, het Wintercircus, Vakgroep & Business Meetings of de barbecue die regelmatig wordt aangestoken.

Herken jij jezelf in dit profiel?

• Ervaring met en kennis van geautomatiseerde systemen en automatisering (bijvoorbeeld: gegevensbeveiliging, gegevensuitwisseling, infrastructuur, PLC (Siemens), SCADA, LIMS, MES-systemen (Siemens syncade Werum Pas-X) , ERP (SAP Oracle), Industry 4.0 Rockwell, Factorytalk enz.);
• Hbo- of wo- werk- en denkniveau en werkervaring in een relevante werkomgeving;
• Ervaring met en kennis van Life Sciences & Healthcare productieprocessen en regelgeving zoals GMP, GDP en ISO 13485;
• Bekend met het werken volgens GAMP 5, en op de hoogte van de huidige inzichten met betrekking tot 21 CFR-part11;
• Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
• Kennis en ervaring van risicoanalysemethoden, verbetermethoden en -technieken (V-model, Lean Six-Sigma).

Waarom werken bij Yxion?

Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel: Kennis delen! Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen: Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning & Qualification. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.

Ook blijf je in contact met jouw leidinggevenden David, Fleur of Alex. Periodiek bespreken jullie de werkzaamheden, ervaringen, persoonlijke ontwikkeling en werksfeer bij jouw opdrachtgever. Op deze manier helpen we jou waarborgen dat je met plezier naar jouw werk gaat.

Blijf jezelf ontwikkelen

Wij bieden verschillende trajecten aan. Hoe dat traject bij jou eruit gaat zien, hangt af van de ervaring die je al hebt opgedaan tijdens eerdere banen en stages, maar we zullen je nooit in het diepe gooien. Wij bekijken je skills en drijfveren aan de hand van een TMA test. Op basis van die resultaten bieden wij passende trainingen aan, zodat jij jezelf kunt blijven ontwikkelen.

Solliciteren

Er gebeurt momenteel ontzettend veel binnen de wereld van Pharma, Biotech en Medical Devices. Organisaties kunnen onze gezamenlijke kennis en ervaring goed gebruiken.

Wil jij graag als CSV Specialist bij Yxion aan de slag? Neem dan contact op met onze .

Functie:	specialist
Startdatum:	24-02-2024
Ervaring:	Ervaren
Educatielevel:	HBO
Contracttype:	Vast
Salaris:	3250 – 6300
Uren per week:	1 – 40

Heb je interesse in deze vacature en wil je graag op deze functie solliciteren? Neem dan contact op met Yxion via onbekend of onbekend. Of bezoek hun website onbekend.